2019年8月23日，NMPA正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《UDI规则》），标志着我国在医疗器械溯源制度建设方面更进了一步。

《UDI规则》是落实国务院《“十二五”国家药品安全规划》“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”、《“十三五”国家药品安全规划》“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”要求，是《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的落地规则。见国务院发布！2019年将重点推动制定医疗器械唯一标识系统规则。

建设医疗器械唯一标识系统在于加强医疗器械全生命周期管理。我国《医疗器械监督管理条例》对医疗器械生产企业、经营企业质量管理体系建设，对医疗器械经营企业、使用单位建立进货查验记录和销售记录制度、确保信息具有可追溯性作出了原则规定，此次《UDI规则》的落地有利于进一步建立和完善医疗器械溯源制度。根据《UDI规则》医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成，其中唯一标识是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别；唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介；唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。同时，医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的要求。

《UDI规则》明确规定，注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。由此产品标识建设和提交成为注册人/备案人在进行产品注册和备案时的一项法定义务。

对于第二类、第三类医疗器械注册人和第一类医疗器械备案人而言，实施唯一标识的流程为：

第一步：注册人/备案人按照《UDI规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。

第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。

第三步：《UDI规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。

第四步：注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。

第五步：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。

第六步：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。

同时我们也注意到作为医疗器械溯源制度的一部分，《UDI规则》的实施不仅涉及监管部门监管方式的改进，还涉及大量医疗器械生产企业、经营企业、使用单位在生产管理方面的变革，也涉及标识制度怎样与进口医疗器械原有标识体系的协调问题。但我们相信《UDI规则》的实施将对医疗器械全生命周期管理，净化市场产生重大且积极的影响。